Das In-Verkehr-Bringen von medizintechnischen Produkten erfordert detaillierte Validierungs- und Qualifizierungsprozesse gemäß europäischen und lokalen Richtlinien und Normen wie MPG, IVDR, FDA, GMP und GAMP.
Die Validierung von Methoden, Prozessen und Verfahrensweisen erfolgt durch den Kunden. Bei der Qualifizierung als Teil der Validierung übernehmen unsere Qualifizierungs-Experten den Part der Anlagenprüfung. Wir erbringen und dokumentieren den Nachweis, dass die Anlagen nach GMP sowie spezifikationskonform entworfen, installiert und geprüft wurden und entsprechend funktionieren.
Die Umsetzung erfolgt mittels V-Modell:
HEKUMA Kernleistungen
- Risikoanalyse (FMEA): Identifizierung der kritischen Funktionen (GxP-Relevanz) und des Qualifizierungsumfangs auf Basis des kundenseitigen Lastenhefts (URS)
- Designqualifizierung (DQ): Prüfung der korrekten Umsetzung der Anlagenkonstruktion zu GMP und Lastenheft
- Installationsqualifizierung (IQ): Überprüfung des korrekten Aufbaus und Installation der Anlage inklusive kundenseitiger Abnahmen FAT und SAT
- Funktionsqualifizierung (OQ): Prüfung, ob die Anlage planmäßig funktioniert und die ordnungsgemäße Produktqualität gewährleistet ist
HEKUMA Zusatzleistungen
- Machbarkeitsstudien für kritische Prozesse
- Unterstützung des Kunden bei der Ausarbeitung des Lastenhefts
- HEKUMA-Partnernetzwerk für kundenseitigen Validierungsaufwand